Farmacovigilancia

Información de interés sobre aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos
La farmacovigilancia se define en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, como la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados. El Real Decreto 577/2013, regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y en ambos textos se recoge la obligatoriedad de notificar sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados por parte de los profesionales sanitarios.
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Una Reacción Adversa es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, que incluye errores de medicación, dependencia, abuso, uso incorrecto, uso fuera de indicación o falta de eficacia que da lugar a un efecto indeseado.
Se deberían de notificar todas las sospechas de Reacción Adversa aunque se dude de la gravedad, pero se priorizarán las reacciones adversas graves (muerte, amenaza de vida, hospitalización, incapacidad laboral o defectos congénitos) o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional (incluyen el símbolo del triángulo negro invertido). Además de los profesionales sanitarios, desde el año 2012 los ciudadanos también pueden notificar Reacciones Adversas.

La notificación mediante tarjeta amarilla online se puede realizar a través del enlace ibnotificaram  o desde www.notificaRAM.es.

Además, los profesionales sanitarios de esta comunidad autónoma también pueden acceder a la tarjeta amarilla en línea mediante distintos entornos telemáticos:

  1. Desde la historia clínica de Atención Primaria (eSIAP)/Receta Electrónica (RELE)
  2. Desde la historia de salud
  3. Desde las farmacias comunitarias

Hay que tener presente que desde la Receta Electrónica resulta más sencillo realizar la notificación ya que se cargan los datos del paciente y los medicamentos prescritos. La Receta Electrónica permite acceder a la tarjeta amarilla en línea mediante el icono de farmacovigilancia (parte superior izquierda).

Notas informativas de seguridad

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Las Notas Informativas de seguridad de la AEMPS recogen las alertas oficiales de farmacovigilancia. Además de las Notas Informativas de seguridad, también resultan de interés las  Cartas de seguridad de los laboratorios a los profesionales sanitarios. Son comunicaciones que se realizan a iniciativa de las autoridades sanitarias o bien a iniciativa del propio titular de la autorización de comercialización, pero el contenido debe ser acordado entre el titular y la AEMPS.

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

En la página de la European Medicines Agency  EMA podemos acceder a las notas de seguridad más recientes en el apartado de Referral Procedures y accediendo al enlace referrals. 
Además, el  PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) publica mensualmente sus recomendaciones sobre señales de seguridad (safety signals) para actualizar el texto de las fichas técnicas.

Food and Drug Administration (FDA)

En Drug Safety Communications  se puede acceder a todas las alertas publicadas por la Food and Drug Administration (FDA). En principio por orden cronológico, pero también se puede realizar la búsqueda por fármaco. Desde julio 2011 la FDA también publica las alertas en castellano.

Boletines de farmacovigilancia

Estos son algunos de los boletines recopilados y que han sido emitidos por organismos que han publicado al menos un número a lo largo del año 2018.

Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña

Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña. Se puede acceder a números disponibles desde el año 2003.

Comunidad de Madrid | Boletín RAM

Boletín RAM. El contenido de los boletines está disponible desde el año 2000 y además los boletines están clasificados por años.


Boletín Informativo de Farmacovigilancia Navarra

Boletín Informativo de Farmacovigilancia Navarra. Publica un boletín anual desde el año 2010.

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Osakidetza | Boletín de Farmacovigilancia

Osakidetza. Boletín de Farmacovigilancia. Se puede acceder al contenido pero no dispone de buscador ni de índice de contenidos de cada boletín.



Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publica mensualmente el Drug Safety Update.