Farmacovigilància

Informació d'interès sobre aspectes relacionats amb la seguretat dels medicaments
La farmacovigilància es defineix al Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el text refós de la llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, com l'activitat de salut pública que té per objectiu la identificació, quantificació, avaluació i prevenció dels riscos de l'ús dels medicaments una vegada comercialitzats. El Reial Decret 577/2013, regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, i en tots dos textos es recull l'obligatorietat de notificar sospites de reaccions adverses dels medicaments autoritzats per part dels professionals sanitaris.
.
Una Reacció Adversa és qualsevol resposta nociva i no intencionada a un medicament, que inclou errors de medicació, dependència, abús, ús incorrecte, ús fora d'indicació o falta d'eficàcia que dóna lloc a un efecte indesitjat.

S'haurien de notificar totes les sospites de Reacció Adversa encara que es dubti de la gravetat, però es prioritzaran les reaccions adverses greus (mort, amenaça de vida, hospitalització, incapacitat laboral o defectes congènits) o inesperades de qualsevol medicament i les relacionades amb els medicaments subjectes a seguiment addicional (inclouen el símbol del triangle negre invertit).

A més dels professionals sanitaris, des de l'any 2012 els ciutadans també poden notificar reaccions adverses.

La notificació mitjançant la targeta groga online es pot realitzar a través de l’enllaç ibnotificaram  o des de www.notificaRAM.es.

A més, els professionals sanitaris d’aquesta comunitat autònoma també poden accedir a la targeta groga en línia mitjançant diferents entorns telemàtics:

  1. Des de la història clínica d’Atenció Primària (eSIAP)/Recepta Electrònica (RELE)
  2. Des de la història de salut
  3. Des de les farmàcies comunitàries

Cal tenir en compte que des de la Recepta Electrònica resulta més fàcil realitzar la notificació, perquè es carreguen les dades del pacient i dels medicaments prescrits. La Recepta electrònica permet accedir a la targeta groga en línia a través de la icona de farmacovigilància (part superior esquerra).

Notes informatives de seguretat

Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)

Les  Notes informatives de seguretat de l'AEMPS recullen les alertes oficials de farmacovigilància. A més de les Notes informatives de seguretat, també resulten d'interès les   Cartes de seguretat dels laboratoris als professionals sanitaris.. Són comunicacions que es realitzen a iniciativa de les autoritats sanitàries o bé a iniciativa del mateix titular de l'autorització de comercialització, però el contingut ha de ser acordat entre el titular i l'AEMPS.

Agència Europea de Medicaments (EMA)

A la pàgina de l' European Medicines Agency  EMA podem accedir a les notes de seguretat més recents en l’apartat deReferral Procedures i accedint a l’enllaç referrals. 
A més, el  PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) publica mensualment les seves recomanacions sobre senyals de seguretat (safety signals) per actualitzar el text de les fitxes tècniques.

Food and Drug Administration (FDA)

A Drug Safety Communications  es pot accedir a totes les alertes publicades en la Food and Drug Administration (FDA). En principi per ordre cronològic, però també es pot fer la cerca per fàrmac. Des de juliol 2011 la FDA també publica les alertes en castellà.

Butlletins de farmacovigilància

Aquests són alguns dels butlletins recopilats i que han estat emesos per organismes que han publicat almenys un número al llarg de l'any 2018.

Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya

Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya. Es pot accedir a números disponibles des de l'any 2003.

Comunitat de Madrid | Butlletí RAM

Butlletí RAM. El contingut dels butlletins està disponible des de l'any 2000 i a més, els butlletins estan classificats per anys.


Butlletí Informatiu de Farmacovigilància de Navarra

Butlletí Informatiu de Farmacovigilància de Navarra. Publica un butlletí anual des de l'any 2010.

icono carpeta

Osakidetza | Butlletí de Farmacovigilància.

Osakidetza. Butlletí de Farmacovigilància. Es pot accedir al contingut però no disposa de cercador ni d'índex de continguts de cada butlletí.



Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publica mensualment el Drug Safety Update.